近日，国度药监局药品审评中心（CDE）官网流露，诺和诺德公司（NovoNordisk）通告的司好意思格鲁肽打针液新符合证上市苦求赢得受理，注册分类为入口3.1（该分类指“已在国际上市但未在中国境内上市的药品苦求在中国境内上市”）。

　　清华大学政策新兴产业有计划中心副主任胡麒牧向《证券日报》记者示意：“若诺和诺德公司的司好意思格鲁肽新符合证获批，对国内GLP-1（华文称号为：胰高血糖素样肽-1）类药物企业来说，既是一场严峻的挑战，亦然一次贫窭的机遇。在这场充满变数的商场竞争中，国内企业需加速技艺革命，栽种居品竞争力，并通过各别化策略霸占商场份额。”

　　诺和诺德功绩飘红

　　司好意思格鲁肽是诺和诺德旗下的明星GLP-1药物，在国内已获批2型糖尿病和减重两大符合证。2021年5月份，降糖版司好意思格鲁肽打针液成为中国首个具有心血管符合证的GLP-1周制剂降糖药物。2024年3月份，好意思国FDA（食物药品监督处理局）批准Wegovy（减再版司好意思格鲁肽）标签延长，用于裁汰超重或痴肥且已确诊心血管疾病的成东谈主患者的主要不良心血处事件（MACE）风险。

　　在中国商场，减再版司好意思格鲁肽于2024年6月份获批，并于同庚11月份端庄贸易化上市。尽管上市时辰较短，但其销售额已达1.96亿丹麦克朗。降糖版司好意思格鲁肽打针液（Ozempic）在中国商场的露出一样杰出，2024年销售额达57.62亿丹麦克朗，同比增长22%。

　　诺和诺德2024年财报流露，司好意思格鲁肽大家销售额高达2018.49亿丹麦克朗，与大家“药王”K药（默沙东的帕博利珠单抗）的销售额差距逐渐放松。其中，降糖版司好意思格鲁肽打针液Ozempic销售额为1203.42亿丹麦克朗，同比增长26%；口服司好意思格鲁肽片Rybelsus销售额为233.01亿丹麦克朗，同比增长26%；减再版司好意思格鲁肽打针液Wegovy销售额为582.06亿丹麦克朗，同比增长86%。

　　此外，与K药雷同，司好意思格鲁肽仍在被握住拓展其符合症鸿沟。2025年1月底，好意思国FDA批准司好意思格鲁肽用于裁汰患有慢性肾病（CKD）的糖尿病患者发生肾短少和病情恶化的风险，以及因腹黑病导致的升天，该药成为首个用于调节CKD的GLP-1药物。2024年8月份，国内也受理了其慢性肾病相关符合证。

　　商场竞争或加重

　　在大家医药商场中，GLP-1类药物正成为备受瞩方针焦点。淌若诺和诺德司好意思格鲁肽新符合证获批，无疑将在国内GLP-1药物商场掀翻一场“风暴”，为国内相关企业带来了前所未有的挑战与机遇。

　　现在，国内GLP-1类药物研发赛谈已呈现千帆竞发之势。江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药、华东医药股份有限公司等多家实力药企纷繁布局。Insight数据库的数据流露，限度2月5日，国内已有20多家企业的司好意思格鲁肽干与临床获批及以上阶段。其中，4款居品已通告上市，分离来自杭州九源基因工程股份有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、皆鲁制药有限公司、联邦制药国际控股有限公司（以下简称“联邦制药”），首发符合症均为2型糖尿病。

　　在减重符合症方面，诚然尚无国产司好意思格鲁肽报产，但研发进展也在紧锣密饱读地鼓吹当中。联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）通告的司好意思格鲁肽体重处理符合症在2023年4月份获批临床熟谙，成为国内首家赢得该生物雷同药体重处理符合症临床批件的企业。而深圳翰宇药业股份有限公司的司好意思格鲁肽打针液则是国内首个在体重处理符合症上干与Ⅲ期临床熟谙的雷同药。

　　此外，国度药监局药品审评中心还在前年10月份发布了《司好意思格鲁肽打针液生物雷同药体重处理符合症临床熟谙贪图指点原则》，为国内药企在这一规模的研发提供了明确的见识和轨范，推动了减重符合症相关有计划的有序开展。

　　在胡麒牧看来，司好意思格鲁肽凭借其品牌影响力和渊博的符合证，将进一步安定其在中国商场的超越地位。现在诺和诺德在中国用于糖尿病调节的GLP-1商场份额已达到79.6%，淌若新符合证获批，其商场份额可能进一步扩大，这将压缩同类居品的商场空间。正在研发或布局GLP-1类药物的国内企业云开体育，需要加速鼓吹研发程度，栽种居品竞争力。